Российские ученые завершили многоцентровое исследование первого отечественного оригинального препарата для лечения больных тяжелым псориазом. Регистрация препарата планируется на конец 2018 года. Об этом сообщает Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD.
Роман Иванов рассказал, что действие нового препарата на основе моноклональных антител (международное непатентованное наименование – нетакимаб) направлено на блокаду медиатора воспаления интерлейкин-17, поддерживающего развитие аутоиммунных заболеваний: «Есть основания полагать, что нетакимаб станет лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Еще одно клиническое исследование 3 фазы начнется в следующем году в Европейском Союзе. В нем мы сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что окончательно продемонстрирует, насколько наши ожидания соответствуют действительности. Нетакимаб – редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль безопасности».
По его словам, разработка отечественного ингибитора велась исследователями компании в течение шести лет. Благодаря новому препарату стоимость терапии для пациентов с тяжелым псориазом будет снижена на 25%. "Разработка отечественного оригинального препарата велась в соответствии с российским законодательством и основными международными рекомендациями в области исследований лекарственных средств на основе моноклональных антител и потребовала более 500 млн рублей инвестиций. По нашим расчетам, у нетакимаба сильный экспортный потенциал и мы планируем, что препарат поступит в продажу не позднее начала 2019 года", - добавил вице-президент компании.
Завершившееся исследование показало, что применение препарата нетакимаб на протяжении года позволяет сохранять значительное улучшение проявлений псориаза в 98% случаев, при этом более 50% пациентов к концу наблюдения показали полное очищение кожи от псориаза. По наблюдениям исследователей, наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб ежемесячно в этой дозе на протяжении полугода, все больные достигли показателя PASI100, который соответствует полному очищению кожи. Высокая эффективность нетакимаба сочетается с удовлетворительной безопасностью: случаев серьезной токсичности зарегистрировано не было.
Российская разработка была поддержана Министерством здравоохранения. Глава ведомства Вероника Скворцова назвала результаты клинических завершенных исследований «потрясающими»: «Я знаю, как мучаются эти больные, чем они только ни лечатся, какими-то грязями, физиотерапией, постоянно вынуждены принимать антигистаминные препараты. Новая разработка представляет собой инъекцию, после которой, как по взмаху волшебной палочки, человек становится чистеньким. Нет у него высыпаний! И несколько месяцев он чистенький».
Объем российского рынка таргетных препаратов, применяемых в том числе для терапии псориаза и анкилозирующего спондилита, превышает 6 млрд рублей. Наиболее популярными препаратами в терапии указанных нозологий являются ингибиторы фактора некроза опухоли альфа, как наиболее изученный класс препаратов. Однако появляются новые более эффективные и безопасные зарубежные и отечественные разработки. Среднегодовая стоимость терапии одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей. Планируется, что первый российский ингибитор ИЛ-17 (нетакимаб) станет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса. В мире псориазом страдает порядка 4% населения. Наиболее уязвимая группа – молодые люди от 22 до 35 лет. Большинство пациентов со псориазом имеют серьезные психологические проблемы, связанные с изоляцией от общества.
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) – это хроническое иммуновоспалительное постепенно прогрессирующее заболевание позвоночника, которое у ряда больных может протекать одновременно с поражением энтезов, периферических суставов, и внескелетными повреждениями (увеиты, псориаз, воспалительные заболевания кишечника, сердца и др.). Развитие анкилозирующиего спондилита сопровождается хронической болью воспалительного характера, скованностью и ограничением функции позвоночника, что приводит к существенному снижению качества жизни, ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. В России по данным официальной статистики в 2015 г было зарегистрировано 76,6 случаев на 100 тыс. населения. Средний возраст начала заболевания – 24 года (у 10-20% больных первые симптомы проявляются до 16 лет), функциональные нарушения, как правило, развиваются в первые 10 лет болезни.
Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 1-2%. В России в 2015 году было зарегистрировано 264,5 на 100 000 взрослого населения (примерно 341 тыс. пациентов). Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни пациентов. По мнению многих ученых псориаз, как медико-социальная проблема, разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.
